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行业动态----2016年体外诊断试剂市场会如何发展
2015年,体外诊断试剂市场的最强整治风暴
   很多人可能只是听说过体外诊断试剂,但对于其具体界定,却不甚了了,简单来说,体外诊断试剂是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
   2015年1月,国家食药监总局在全国医疗器械监督管理工作会议上指出,2015年要着力强化医疗器械上市后监管,开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,加大飞行检查力度。
   也许大多数人并不了解,作为医疗器械产业中的一支,体外诊断试剂所占比重相当大,达到10%-15%,其检测项目的广泛性决定了应用市场的广阔性。然而相对于其他医械,体外诊断试剂多年来的监管环境可以说极其宽松,国家标准的却是导致在我国市场上体外诊断试剂品种多、分类杂、质量参差不齐,贮存和使用条件等存在诸多问题。
   据CFDA统计,我国体外诊断试剂市场上这七种乱象大量存在:生产、销售、使用未取得医疗器械注册证的体外诊断试剂;生产、销售或赠送、使用无产品注册证书的校准品、质控品;体外诊断试剂与不匹配的诊断仪器配合使用;擅自将定性检测改为定量检测;使用过期失效的体外诊断试剂;无证经营体外诊断试剂;体外诊断试剂冷链无法保障。因此,为了保障国人使用体外诊断试剂的安全,促进体外诊断试剂积极健康的发展,2015年我国启动了体外诊断试剂市场的最强整治风暴。
   4月7日,CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》,要求从今年4月起至10月,在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。
   此次整治工作中,CFDA提出了八项整治措施:开展风险排查;开展专项整治;开展质量调查;开展专题调研;开展“体外诊断试剂质量万里行”活动;开展专项培训;组织查办案件;建立长效机制。这些措施为规范我国体外诊断试剂市场秩序起到了良好的作用,各地区和体外诊断试剂生产企业纷纷加入到整治活动中,将这场风暴掀到了一个新高潮。
   据不完全统计,黑龙江、江西、浙江、安徽、云南、广东等纷纷对当地的体外诊断试剂市场过了一边筛,从2015年后半年的情形来看,这些治理工作都受到了显著成效。虽然对一部分人来说,整治会带来重创,然而对另一部分人来说,最强整治风暴却带来了新的市场机会。
   2015年,我国有11家体外诊断试剂公司上市,再次为体外诊断市场的沸油中加了一把火。
2016年体外诊断市场会如何发展?
   据诊断试剂行业市场调查分析报告不完全统计,2014年全球体外诊断试剂市场规模逾500亿美元,我国体外诊断试剂市场规模亦超过370亿元,较2013年增长约17%。目前我国体外诊断试剂产品注册总数达1.7万个,生产企业近千家,经营企业近9000家。
   虽然在医学中,2/3的医疗决策依赖于诊断信息,然而目前很多地区的诊断技术并不发达,诊断试剂在疾病预防、诊断和治疗中并没有发挥全部的作用,面对众多体外诊断公司挂牌新三板这个良好的契机,据业内预测,未来我国的体外诊断试剂市场将保持15%-20%的增长,如此巨大的潜力,吸引了众多医械企业的进军,迈瑞、罗氏等均在此列。
   我国人口众多众所周知,然而目前在全球体外诊断市场中所占份额极小,只有3%,据统计,中国体外诊断产品的人均年使用量为1.5美元,而发达国家人均使用量为25到30美元,随着国人医疗观念的改变,我国的体外诊断市场开始逐渐发展,如果目标是跟发达国家看齐,那么在如此大的人口基数下,我国体外诊断试剂的市场空间可就是众人争夺的大蛋糕,2015年IDV市场的发展已经充分说明,2016年必将不会是平静的一年,众多医械企业多体外诊断市场的争夺战或将就此拉开序幕。

   然而抢占市场毕竟不是最终目的,让体外诊断试剂更好地服务于医疗才是我们所追求的,所以2016年国家和各地区对体外诊断试剂市场的整治工作还得继续,风险排查和综合治理必不可少,同时体外诊断实际产业要注重创新,加强质量管理,加强风险防控,做到全员培训,让我国的体外诊断试剂市场健康发展。

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